Belarina 2/0,02mg Com 28 Comprimidos Revestidos Grunenthal

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INFORMAÇÕES DO PRODUTO

acetato de clormadinona 2 mg e etinilestradiol 0,02 mg

INDICAÇÃO:

Belarina® é indicado como anticoncepcional

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA:

Belarina® é um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via oral que, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a ovulação e previne a gravidez. Ocorre, também, modificação do muco cervical, com consequente redução da migração e alteração da motilidade dos espermatozoides. A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 4 dias livres de medicação ativa. Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como Belarina®, são também chamados de “contraceptivo oral combinado”(COC). Os 24 comprimidos de cor rosa presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio e, portanto, Belarina® também é chamado de “preparação monofásica”. Anticoncepcionais orais como Belarina®, não irão proteger você contra AIDS (infecção por HIV) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO:

Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do método. Posologia Você deve tomar um comprimido cor de rosa de Belarina® todos os dias no mesmo horário (preferivelmente à noite) durante 24 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 4 dias durante os quais deverão ser tomados os comprimidos brancos; o sangramento deverá ocorrer dentro de dois ou quatro dias após a administração do último comprimido cor de rosa. Após o intervalo de 4 dias em que serão ingeridos comprimidos brancos, deve-se continuar a administrar o primeiro comprimido rosa do blister seguinte do medicamento Belarina®, independentemente de o sangramento ter sido contido ou ainda persistir. Como usar Na posição da cartela marcada com o número 1, pressione para fora o primeiro comprimido rosa e tome-o sem mastigar, se necessário com um pouco de líquido. Marque em sua cartela qual foi o dia da semana que você tomou o primeiro comprimido. Você deverá tomar um outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Quando você pode começar a tomar o Belarina®: - Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual): Tome o seu primeiro comprimido rosa de Belarina® no primeiro dia do seu próximo ciclo menstrual. Se o primeiro comprimido rosa for tomado no primeiro dia da menstruação, o efeito anticoncepcional terá início a partir deste dia e prosseguirá durante o intervalo de 4 dias da administração dos comprimidos brancos. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira. Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e então comece a tomar o Belarina®. - Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado de 21 ou 22 dias: Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Belarina® no dia seguinte, sem intervalo. Não é necessário esperar o início do sangramento de privação seguinte. Não será necessário que você tome medidas anticoncepcionais adicionais. - Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado diário de 28 dias (Anticoncepcional de 28 dias com 21 ou 22 comprimidos ativos e 6 ou 7 comprimidos de placebo): Você deve tomar seu primeiro comprimido rosa de Belarina® após a administração do último comprimido ativo do contraceptivo de 28 dias (por exemplo, após a ingestão do comprimido 21 ou 22). O primeiro comprimido rosa com princípio ativo de Belarina® deverá ser ingerido no dia seguinte. Não existem intervalos livres de administração nem Página 10 de 14 para ingestão do placebo, e nem será necessário que você espere seu próximo sangramento de privação. Não será necessário que você tome medidas anticoncepcionais adicionais. - Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula): Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Belarina® um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias. - Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante contraceptivo antes: Tome o primeiro comprimido rosa de Belarina® no dia em que o implante foi removido ou no dia em que a próxima injeção estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais nos primeiros sete dias. - Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação: Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o Belarina®. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais. - Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez: Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Belarina® 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias. Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez ou aguardar até sua próxima menstruação antes de começar a tomar Belarina®. Lembre-se de que você não deve tomar o Belarina® se estiver amamentando. O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos ou diarreia ao tomar o Belarina®: Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido rosa, é possível que as substâncias ativas do Belarina® não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Belarina® no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico. Grupos de pacientes especiais - Insuficiência Renal: não foi investigado o uso de Belarina® nas pacientes com insuficiência renal, desta forma não é possível realizar uma recomendação de dose. - Insuficiência Hepática: Belarina® não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática. - População Pediátrica: a eficácia e segurança de Belarina® foi investigada em mulheres com mais de 18 anos. Página 11 de 14 Por quanto tempo você pode tomar o Belarina®: Você pode tomar o Belarina® por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde. Depois de parar de tomar Belarina®, a sua próxima menstruação poderá atrasar em aproximadamente uma semana. O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento: Não pare o uso de Belarina® antes de conversar com seu médico (a). Quando você para de tomar Belarina®, logo seus ovários voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Belarina®, consulte seu médico(a) para que indique um outro método anticoncepcional. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

  • Princípio ativo: ACETATO DE CLORMADINONA , ETINILESTRADIOL
  • Registro MS: 1861000070015
  • Leia a Bula

CONTRAINDICAÇÃO

Antes de você começar a tomar Belarina®, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseado nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Belarina® é apropriado para você.
Enquanto você estiver tomando o Belarina®, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.
Você não deverá tomar Belarina® se você:
- estiver grávida ou achar que está grávida;
- for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes do Belarina®;
- sofre de coágulos sanguineos nas veias ou artérias (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, infarto cerebral) ou se já sofreu anteriormente;
- se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias e artérias;
- observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolia, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito;
- for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Belarina® por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
- tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos;
- tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
- sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
- tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos;
- estiver com a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor);
- tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente;
- tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdômen;
- perceber a ocorrência de porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência;
- tiver ou tiver tido, ou se houver suspeita de que você tenha um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero;
- sofrer de distúrbios graves do metabolismo de gorduras;
- sofrer ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue (triglicérides);
- estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez;
- sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
- sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou “enxaqueca com aura”);
- tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou audição);
- tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia);
- observar piora de crises epilépticas;
- sofrer de depressão grave;
- sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante gestações anteriores;
- não menstruar por algum motivo desconhecido;
- tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero (hiperplasia endometrial);
- notar a ocorrência de sangramento da vagina por algum motivo desconhecido.
Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Belarina®, pare imediatamente de tomá-lo.
Você não deve continuar tomando Belarina® ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um grave risco ou muitos riscos de distúrbios de coagulação sanguínea.

ADVERTÊNCIA

Belarina 2/0,02mg Com 28 Comprimidos Revestidos Grunenthal é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a Bula.